创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题

                                                 创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题

越来越多的企业期望基于专利来申请进入创新医疗器械特别审查程序通道，以期便利医疗器械的注册审批。创新医疗器械特别审查程序可以为申请人带来早期介入、专人负责以及检测优先、体系核查优先、审评优先、行政审批优先的利好，而且，按创新医疗器械特别审查程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。在此，我们对创新医疗器械特别审查程序的流程及其中的专利相关问题进行梳理。

根据《医疗器械监督管理条例》[1]第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该条例第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。对于第二类、第三类医疗器械，在上市之前获得注册批准是必不可少的步骤。

为鼓励医疗器械创新发展，自2014年3月1日起施行的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》为创新医疗器械的注册审批提供了绿色通道。国家药品监督管理局于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该特别审查程序适用于第二类、第三类医疗器械。

2018年修订发布的《创新医疗器械特别审查程序》[2]第二条规定：“符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。”

上述情形（一）中包括了两种情况：一种情况是发明专利已经取得授权，这种情况要求提出创新医疗器械特别审查申请的申请人拥有或通过受让取得该发明专利权或其使用权，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，2108年修订发布的《创新医疗器械特别审查程序》还特别规定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；另一种情况是发明专利正在申请过程中，这种情况要求该发明专利申请已经公开，并获得载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的检索报告。申请人可向国家知识产权局专利检索咨询中心提出检索申请，获取检索报告。

需要注意的是，情形（一）中仅提及了发明专利或申请，实用新型专利不适用该情形。因此，如果期望基于专利来申请创新医疗器械特别审查，那么在进行专利申请时要选择发明专利申请类别。

申请人在已完成产品的前期研究并具有基本定型产品即可申请创新医疗器械特别审查程序，这节省了时间。通过该申请之后，申请人可选择申报注册创新医疗器械，将按照创新医疗器械特别审查程序实施审查。

根据《创新医疗器械特别审查程序》第八条的规定，如果申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查。根据《创新医疗器械特别审查程序》第二十二条的规定，如果全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或申请创新医疗器械特别审查的申请人失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的，国家药品监督管理局可终止创新医疗器械特别审查程序并告知申请人。也就是说，在审查该医疗器械是否适用创新医疗器械特别审查程序的过程中以及进入特别审查程序之后获取批准之前，都需要核实专利权或专利申请状态。

另外需要注意的是，申请创新医疗器械特别审查程序所基于的专利或专利申请的技术方案需要能够支撑该医疗器械产品的核心技术。具体来说，对于已授权专利，基于已经授权的权利要求进行判断，而对于正在申请中的发明专利申请，基于具备新颖性和创造性的权利要求来进行判断。这提示在专利申请阶段，需要合理布局权利要求，使其能够覆盖需要批准注册的医疗器械的核心技术。在专利申请的审查阶段，也要注意有望授权的权利要求是否能够覆盖需要批准注册的医疗器械的核心技术。

创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。审查结果告知后5年内，申请人可申报注册创新医疗器械，按照创新医疗器械特别审查程序实施审查。

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站的数据显示，自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至2020年12月底，共批准100个创新医疗器械上市。2021年1月至5月公示的拟同意进入特别审查程序的申请项目共计25个。截至2021年6月1日，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。

注释： 

[1]《医疗器械监督管理条例》 国家药品监督管理局. 2021.3 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html 

[2]《创新医疗器械特别审查程序》 国家药品监督管理局. 2018.11 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181105160001106.html