如何界定生物序列专利的权利要求保护范围

如何界定生物序列专利的权利要求保护范围
2017年伊始，最高人民法院针对“热稳定的葡糖淀粉酶”专利无效宣告请求案作出判决，该案被评选为2016年十大知识产权案件，入选理由为“最高人民法院在本案中明确了使用同源性加上来源和功能限定方式的生物序列权利要求得到说明书支持的判断规则和生物序列发明专利的授权标准，对蛋白质、基因相关专利申请的撰写和审查具有指导意义，也有利于促进生物技术产业的创新和发展”。

　　对于生物医药技术企业而言，专利制度为其保驾护航，方使得其在新药和新制品研发中投入的大量资源得以回报。作为这类企业而言，核心产品之一的基因或者蛋白质，将得到怎样的保护范围，无疑是其关注的热点和焦点。在实践中，如何对蛋白质（或多肽）以及基因（或DNA）进行有效的保护，在何种情形下通过开放式的限定方式（例如，“包括”“包含”“具有”等）或者同源性进行限定才是允许的，也是众说纷纭。当只有实施例中的序列可以得到允许的时候，很多人才可能把这个问题视为无法逾越的“火焰山”。而法官对于该问题的见解也颇有差异。

　　涉案专利申请自2006年被授权，到之后的无效、诉讼程序，历时十余年。从案件的历史，对生物序列审查的发展变化可见一斑。在涉案授权之时，独立权利要求1为“1、一种具有葡糖淀粉酶活性的分离的酶，所述的酶包含SEQ ID NOS：1-6的一或多个部分序列或SEQ ID NO：7的全长序列，或是与之具有至少80％同源性具有葡糖淀粉酶活性的酶”，其中采用了“包含”这样的开放式措辞、较低的同源性（“至少80％”）等。在鉴定基因或蛋白质的功能变得相对容易的情况下，怎样的保护范围才是适宜的，怎样既保护专利申请人的权益又平衡公众利益，是值得思考的。

　　在本案中，争议焦点涉及“同源性+功能+来源”这种限定方式是否能够得到说明书的支持的问题。一审和二审法院对此是持否定态度的。在最高人民法院的庭审过程中，甚至涉及到对于物种起源的辩论。

　　最终，最高人民法院的判决对涉及生物序列的权利要求的保护界限进行了清晰的解读，被视为该领域里程碑式的判决。关于通过“来源+功能+同源性”的方式对蛋白质进行限定，最高人民法院认为：“本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10和11的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10和11还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。

　　因此，在说明书实施例1-4已经证实了上述SEQ ID NO：7具有葡糖淀粉酶活性的情况下，权利要求10和11的保护范围能够得到说明书的支持”。关于通过“包括”的方式对DNA序列进行限定，最高人民法院认为，“权利要求13和14包含有功能性特征‘编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶’，在序列（a）或（b）无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于权利要求13和14的保护范围之内。而且，权利要求13和14还分别限定了所述DNA序列来源于T.emersonii菌种和特定菌株T.emersonii CBS 793.97，而能够从T.emersonii菌种甚至特定菌株T.emersonii CBS 793.97中得到的包含序列（a）或序列（b）的DNA序列也是确定的和极少的”。

　　在最高人民法院的判决作出之后，很多法律从业者、审查员、专利代理人都表达了对该案的关注，专利权人对判决给予颇高的评价。通过检索可以注意到，近来也有更多通过“同源性+来源+功能”限定的生物序列得以授权。笔者认为，通过在说明书中尽可能多地提供实施例和实验数据，合理地概括保护范围，可以得到理想的保护范围。